[글로벌 트렌드] 복잡해지는 글로벌 자외선 차단제 규제… "국가별 맞춤형 대응이 시장 진입의 열쇠"

 

 

피부암 예방과 노화 방지에 대한 소비자들의 관심이 그 어느 때보다 높아지면서 글로벌 자외선 차단제 시장이 급성장하고 있다. 하지만 전 세계 주요 시장의 자외선 차단제 관련 규제는 갈수록 까다롭고 복잡해지고 있어, 글로벌 시장 진출을 노리는 화장품 기업들의 철저한 사전 대비가 요구된다.

글로벌 규제 정보 플랫폼 '켐링크드(ChemLinked)'의 최신 분석에 따르면, 자외선 차단제는 국가 및 권역에 따라 제품 분류부터 허가 절차, 허용되는 UV 필터(성분), 라벨링 표시 의무까지 현격한 차이를 보이는 것으로 나타났다.

■ 국가마다 다른 제품 분류… 의약품이냐 화장품이냐

자외선 차단제를 바라보는 각국 규제 당국의 시선은 크게 갈린다.

유럽연합(EU)과 아세안(ASEAN) 국가 등에서는 자외선 차단제를 일반 화장품으로 분류하는 반면, 미국에서는 질병 예방 목적의 일반의약품(OTC)으로 엄격하게 관리한다. 또한 중국은 특수 화장품, 한국은 기능성 화장품, 일본은 의약외품(Quasi-drug)으로 분류하여 출시 전 엄격한 사전 승인이나 신고 절차를 거치도록 하고 있다.

이처럼 분류 체계가 다르기 때문에 동일한 제형의 제품이더라도 시장에 따라 요구되는 임상 데이터나 제조 시설 규격(예: 미국의 경우 의약품 GMP 준수)이 완전히 달라질 수 있다.

■ 친환경 및 안전성 검증… 사용 가능한 UV 필터의 양극화

최근 글로벌 규제의 가장 큰 화두는 ‘안전성 평가’와 ‘환경 보호’다.

유럽(EU)과 영국 등은 성분의 안전성 재평가를 통해 사용할 수 있는 UV 필터의 종류와 배합 한도를 지속적으로 수정하고 있다. 특히 해양 생태계(산호초 초토화 등) 보호에 대한 목소리가 커지면서 옥시벤존(Oxybenzone)이나 옥티녹세이트(Octinoxate) 같은 특정 화학적 자외선 차단 성분의 사용을 금지하는 지역이 전 세계적으로 확산하는 추세다.

반면, 미국 FDA의 경우 수년째 새로운 UV 필터 성분의 승인이 지연되고 있어 사용 가능한 성분의 폭이 제한적인 상황이다. 이에 따라 기업들은 타깃 시장이 허용하는 성분 리스트(Positive List)를 실시간으로 확인하고 제형을 개발해야 하는 과제를 안게 됐다.

■ 효능 입증과 라벨링 규제도 강화

소비자 기만을 방지하기 위한 자외선 차단지수(SPF/PA)의 임상적 효능 입증과 라벨링 규제도 엄격해졌다. 단순한 수치 표기를 넘어, 특정 국가에서는 방수성(Water Resistant)이나 '광범위 차단(Broad Spectrum)' 등 광고 표현(Claim)에 대한 엄밀한 시험 성적서를 필수적으로 요구하고 있다.

업계 전문가는 "자외선 차단제는 일반 기초화장품과 달리 규제 리스크가 매우 높은 품목"이라며 "해외 시장 진입 시 발생할 수 있는 시간과 비용적 손실을 줄이기 위해서는 초기 기획 단계부터 타깃 국가의 최신 성분 트렌드와 규제 가이드를 반영한 맞춤형 전략이 필수적이다"라고 강조했다.

 

K-뷰티 최대 격전지 美·中, 자외선 차단제 ‘규제 장벽’에 막히나… OTC vs 특수화장품 집중 분석

국내 화장품 기업들의 핵심 수출국인 미국과 중국이 자외선 차단제에 대한 규제 고삐를 바짝 죄고 있다. 자외선 차단제는 현지 당국이 '화장품'이 아닌 '의약품' 수준으로 엄격하게 관리하는 대표적인 고위험 품목이다. 양국은 제품 분류부터 성분 허가, 임상 요건까지 완전히 다른 독자적인 규제 체계를 고수하고 있어, 철저한 현지 맞춤형 전략 없이는 시장 진입 자체가 불가능하다는 지적이 나온다.

 

■ 美 FDA “자외선 차단제는 의약품”… 까다로운 OTC 모노그래프와 MoCRA의 압박

미국 시장에서 자외선 차단제는 일반 화장품이 아니다. 미 식품의약국(FDA)은 자외선 차단제를 질병(피부암)을 예방하고 신체의 구조·기능에 영향을 미치는 일반의약품(OTC, Over-the-Counter)으로 분류한다.

• 의약품 수준의 제조 공정(cGMP): 미국에 자외선 차단제를 수출하려면 제품을 생산하는 공장이 FDA의 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP) 인증을 받아야 하며, 정기적인 FDA 현장 실사를 통과해야 한다. 일반 화장품 기준의 시설로는 생산조차 불가능하다.
• 제한된 UV 필터 성분: FDA는 안전성 검증을 이유로 신규 자외선 차단 성분 승인에 매우 보수적이다. 현재 미국에서 안전하고 효과적인 성분(GRASE)으로 인정받는 성분은 징크옥사이드(Zinc Oxide)와 티타늄디옥사이드(Titanium Dioxide) 등 무기자차 성분을 포함해 10여 종에 불과하다. 한국과 유럽에서 널리 쓰이는 최신 유기자차 성분 다수가 미국에서는 사용할 수 없다.
• 화장품 규제 현대화법(MoCRA)의 도입: 미국은 최근 MoCRA를 도입하며 시설 등록과 제품 리스팅을 의무화했다. 자외선 차단제 같은 OTC 제품은 화장품보다 더 높은 수준의 중금속 검사, 유해 사례 보고 시스템 구축 등이 요구된다.

■ 中 NMPA “허가에만 최소 1년”… 세계에서 가장 깐깐한 ‘특수화장품’ 장벽

중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 자외선 차단제를 미백, 탈모 방지 등과 함께 ‘특수화장품’으로 묶어 사전 허가제를 운영하고 있다. 중국의 장벽은 세계에서 가장 까다로운 '행정 절차'와 '실험 데이터' 요구에서 비롯된다.

• 악명 높은 사전 허가제: 일반 화장품이 비교적 간단한 '비안(등록)'을 거치는 것과 달리, 특수화장품은 NMPA의 엄격한 기술 심사를 거쳐 ‘행정허가증’을 취득해야 한다. 서류 준비부터 최종 허가까지 최소 1년에서 2년 가까운 시간이 소요된다.
• 중국 현지 임상시험 필수: 해외에서 진행한 자외선 차단지수(SPF, PA) 시험 성적서는 인정되지 않는다. 반드시 NMPA가 지정한 중국 내 공인 시험기관에서 독성 시험, 인간 피부 첩포 시험, SPF/PA 효능 시험 등을 처음부터 다시 진행해야 한다. 비용과 시간 부담이 배로 늘어나는 원인이다.
• 신원료 및 전성분 안전성 평가: 중국은 2021년 화장품감독관리조례(CSAR) 개정 이후 모든 성분에 대한 안전성 정보 제출을 의무화했다. 사용된 UV 필터의 배합 한도 준수는 물론, 원료의 미량 유해 물질까지 투명하게 입증해야 심사를 통과할 수 있다.

■ 美·中 자외선 차단제 규제 핵심 비교

구분	미국 (FDA)	중국 (NMPA)
제품 분류	일반의약품 (OTC)	특수화장품
시장 진입 방식	cGMP 등록 및 모노그래프 준수	NMPA 사전 행정 허가 (허가증 취득)
원료 제한	FDA 승인 성분만 사용 가능 (매우 제한적)	중국 기사용 화장품 원료 목록 (IECIC) 준수
효능 시험	FDA 가이드라인에 따른 SPF 시험	중국 지정 공인 기관의 현지 임상시험 필수
주요 리스크	FDA 제조 시설 실사 및 MoCRA 대응	긴 허가 기간 (1년 이상), 복잡한 기술 심사

■ “기획 단계부터 이원화 전략 세워야”

화장품 규제 컨설팅 관계자는 “미국과 중국은 요구하는 성분과 가이드라인이 완전히 상충하는 경우가 많다”며 “하나의 제형으로 두 시장을 동시에 공략하는 것은 불가능에 가깝다”고 지적했다.

결국 글로벌 시장에서 살아남기 위해서는 상품 기획 단계부터 미국용(무기자차 및 cGMP 생산 기반)과 중국용(IECIC 등재 성분 및 현지 임상 대응)으로 라인업을 철저히 이원화하는 '맞춤형 컴플라이언스(규제 준수) 전략'이 유일한 해법으로 제시되고 있다.